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公司新聞
生物技術領域萌動反競爭
發布時間:2012-10-09 文章來源:本站  瀏覽次數:5578
  定向分子進化(簡稱DME)突變、重組和選擇,使進化過程朝著人們需要的方向發展。作為近年來在生物學領域迅猛發展的一項技術,DME可生產出更為優化的蛋白候選藥物。 
 
    在2005年,全球藥品銷售總額的83%均來自于小分子藥物,生物技術藥物(這里特指治療性蛋白和單克隆抗體)的銷售額僅占全球藥品銷售總額的15%。然而根據預測顯示,到2010年,小分子藥物在藥品銷售總額中的比例將下滑至76%,這主要是由于該類藥物面臨的挑戰越來越多,尤其是來自非專利藥的競爭逐漸增強;而生物技術藥物的占比在2010年卻有望增長至22%。
 
    競爭藥物增多帶來的雙重困擾
 
    種種數據均表明,與小分子藥物相比,盡管生物技術藥物未來的市場增長潛力巨大,但在2010年以后,其市場繼續擴大的速率卻無法與2005~2010年之間的強勢增長保持同步,這很大一部分原因是由于生物仿制藥的出現。除此之外,來自包括治療性蛋白和單克隆抗體在內的生物技術藥物還將不可避免地遭遇自身競爭對手逐漸增多和“目標靶點擁擠(target crowding)”等問題的困擾。在2005~2010年間,有16個新單克隆抗體有望上市,這將使得市場中的單克隆抗體藥物從30個增加至46個。而在同樣的時間內,治療性蛋白領域也將有13個新藥被推向市場。
 
    除了市場中生物技術藥物的數量會激增以外,同樣地,由通用名藥物制造商生產且與生物技術藥物具有相同作用靶點的“類似產品”亦會大量出現。這些作用靶點大都比較集中,例如CD20、CD22、CD30、TNF和VEGF等。因此,這就造成了在某些靶點作用領域的藥物相對較多而擁擠的局面。
 
    在這些靶點所作用的領域中,最擁擠的當屬抗類風濕性關節炎領域了。如今,美國強生公司的Remicade(英利昔單抗,infliximab)、雅培公司的Humira(阿達木單抗,adalimumab)和安進公司的Enbrel(依那西普,etanercept)均已成為抗類風濕性關節炎領域的王牌治療藥物。然而在未來幾年內,針對這一治療領域的其他在研生物技術藥物亦將紛紛投入市場,這樣雖說會為疾病的治療添多幾種新選擇,但從另一個角度來看,僧多粥少的局面也勢必會加速藥物市場的飽和度,從而加重該治療領域藥物的競爭度。
 
    如此看來,未來5年內,在生物技術藥物領域共有29個新藥將參與到市場競爭的行列之中,并成為促進未來市場銷售額增長的生力軍。與此同時,藥物數量的增多和競爭領域的集中也意味著在這場市場爭奪戰中,藥物彼此之間的競爭亦會加劇,再加上來自生物仿制藥的威脅,在“前有來者、后有追兵”的形勢下,使得生物技術藥物市場對更為優化的新一代藥物的需求變得尤為強烈,而利用定向分子進化(directed molecular evolution,簡稱DME)對生物技術藥物的生命周期進行控制就是可以實現優化新一代藥物的技術之一。
 
    DME戰略優化產生新一代藥物
 
    DME又稱實驗室進化(laboratory evolution)或進化生物技術(evolutionary biotechnology),它旨在體外模擬自然進化機制(突變、重組和選擇),使進化過程朝著人們需要的方向發展。作為近年來在生物學領域迅猛發展的一項技術,DME可生產出更為優化的蛋白候選藥物。
 
    與現階段的蛋白優化技術相比,DME是可在早期結構和功能信息缺失的情況下被應用的一種方法。在某些方面,也可被當作是為生物技術藥物量身定做的組合化學——用于代替(或補充)以已有信息為基礎的優化生物技術藥物的方法,可被用來探索候選蛋白藥物的“蛋白序列空間”。因此可以說,DME可能是最能夠詮釋新一代生物技術藥物的最精確的技術,它比生物仿制藥物和其他競爭性藥物帶來的威脅對市場的影響更大,同時也將是生物技術藥物在市場博弈中取勝的重要希望。
 
    作為一種可優化蛋白候選藥物的方法,DME顯示出了巨大的潛力。它主要有3種模式可供商業化使用。第一種模式為“競爭模式”,在這種模式下,DME公司可鎖定競爭對手已上市的生物技術藥物和正在開發中的優化品種,從而為自身正在研發的產品提供有益幫助。第二種模式為“協同模式”,在這種模式下,DME公司可代表其合作的公司(通常為大型制藥公司)開發出比第一代生物技術藥物更為優化的新一代的藥物。作為回報,其合作的公司通常會支付給DME公司一定的合作費用,從而獲得DME技術用以控制其第一代生物技術藥物的生命周期。第三種模式為“開發模式”,在這種模式下,DME公司并非鎖定已上市的生物技術藥物,取而代之的是直接應用DME技術優化其在研的新型蛋白候選藥物。
 
    現階段,DME公司中的兩大領頭羊——美國應用分子演化公司(AME,現為禮來公司的子公司)和Maxygen公司,均推崇“競爭模式”并將其應用于自身正在研發的藥物。AME公司宣稱其正在著力將強生公司的Remicade和瑞士羅氏公司和美國Genentech公司聯合研制開發的Rituxan(利妥昔單抗,rituximab)優化成新一代版本的藥物,而Maxygen公司如今也正鉚足了力氣攻克G-CSF,即當前在治療中占優勢地位的美國安進公司的Neupogen。
 
    捷足先登者大嘗甜頭
 
    除了“競爭模式”外,AME公司也同樣采取了“協同模式”作為其商業戰略的一部分,這主要是通過與美國生物公司MedImmune的合作來實現的,以期用DME技術優化其抗呼吸器官合胞體病毒(RSV)單克隆抗體Synagis(palivizumab)。這項開發性合作的成果是開發出了新一代抗RSV單克隆抗體Numax motavizumab),其有望于2008年上市。
 
    MedImmune公司于1999年決定和AME公司聯手合作以完成對其產品Synagis的優化。按照約定,其將在10年內付清給后者的合作報酬。如今,MedImmune公司已經利用DME技術實現了新一代單克隆抗體的開發,這也為公司與Synagis的開發商——美國雅培公司的進一步合作打開了新的局面,有利于進一步擴大Numax的市場銷售額。
 
    由此可見,作為一種可被廣泛應用以控制生物技術藥物生命周期的方法,DME技術有著不可低估的市場前景和商業潛力。
 
    國內暫時應該“聰明地仿制”
 
    現階段,國內醫藥產業尚不發達,仿制藥在整個醫藥市場中占居重要地位,尤其在以研發力量薄弱、項目重復建設現象嚴重、特別缺乏自主創新的拳頭產品為特征的生物技術藥物領域,新藥研發一直走不出仿制的陰影。
 
    目前,我國生物醫藥技術藥物申報看似活躍,實際上完全屬于自主創新的技術卻很少。據有關資料顯示,2000年9月~2004年9月,我國共有108個批準文號的生物制品進行了補充申請,但涉及的主要品種只有重組人干擾素、重組人紅細胞生成素、重組人粒細胞集落刺激因子、重組人白細胞介素、重組人生長激素等數種。申報新藥臨床研究的有175個,涉及的主要品種只有流行性感冒病毒裂解疫苗、注射用重組瑞替普酶(TPA)、重組人干擾素β-1b等幾個。拿到新藥證書及生產批件的有230個,但主要品種也只有人神經生長因子、重組人堿性成纖維細胞生長因子、重組人白介素-11、重組人白細胞介素-2和重組人腫瘤壞死因子-NC等幾種。
 
    與發達國家相比,我國的生物實驗室技術水平差距并不大,但在產業化方面的差距卻在逐漸加大——當世界有20多種暢銷生物藥時,我國能生產10種;現在世界上已有140多種生物藥,我國卻只能生產十幾種。缺乏自主知識產權,受技術條件等各種因素影響,導致我國制藥企業在整體上缺乏新藥創新的能力,因而在現階段必須以生產仿制藥為主才能維持企業的生存。而為了少擔風險,各企業重復生產又導致產品多集中在同一市場,從而產生惡性競爭,極大地削弱了我國生物醫藥產業的整體競爭力。
 
    受條件限制,如果說現階段我國生物技術工業暫時無法擺脫研發困境而只能以仿制藥為生還情有可原的話,那么即便是在仿制藥領域,我們大部分生物制藥企業也缺乏“聰明地仿制”。其實,在仿制過程中也可產生自主知識產權,日本就有不少很好的例子:其利用所謂的“蠶食政策”,不斷地對引進的技術加以更新、改進,從而圍繞外國的基本專利,衍生出許多帶有日本特色的從屬專利。而日本正是通過這些明智的引進和聰明的模仿,不僅成功地促進了經濟的高速增長,而且使自己成為了世界公認的專利大國之一,不斷積累的巨大專利項目反過來又為日本成為世界經濟大國奠定了一定的基礎。
 
    他山之石,可以攻玉。從對這些成功經驗的借鑒和反思中,從全面了解國外生物技術藥物市場的發展已向DME技術邁進的動向中,長期以來一味走機械仿制路線的國內生物制藥企業們,思路是否可以更開闊一些呢?
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